トファシチニブ軟膏、個人輸入で使っても大丈夫？ | 臨床的根拠が語ること

最近、アトピーコミュニティでトファシチニブ軟膏である「トファタス（Tofatas）」が話題になっています。「ステロイドではない軟膏なのに効果が絶大だ」、「インドから個人輸入すればいい」という口コミが急速に広がっています。

実際に診察室でも、トファシチニブ軟膏をすでに個人輸入して使用されている方が時々いらっしゃるため、内容を整理しておくのが良いと考えました。

トファシチニブとは何か — JAK阻害薬

トファシチニブは、ファイザー社が開発したJAK 1/3阻害薬です。元々は経口薬（ゼルヤンツ）として、関節リウマチや潰瘍性大腸炎などに使用されています。皮膚の炎症信号を伝達するJAK経路を遮断することで、かゆみや湿疹を軽減するメカニズムです。

ファイザー社は2016年にこの成分を軟膏化し、アトピーの臨床試験を行いました。結果は悪くありませんでしたが、その後、軟膏の開発を中止しました。代わりにインドの製薬会社インタス（Intas）が独自に第3相臨床試験を行い、2023年にインド医薬品規制庁（DCGI）の承認を受けました。この製品がコミュニティで個人輸入されている「トファタス（Tofatas）」です。

インドではトファタス以外にも、様々なトファシチニブ外用剤が流通しています。同じ成分ですが、剤形や製造メーカーが異なります。

この中で臨床的根拠があるのは、インタス社のトファタスのみです。残りの製品は同じ成分（トファシチニブ 2%）を使用していますが、軟膏・ゲルの基剤や皮膚吸収率を検証した資料は公開されていません。

同じJAK阻害薬の軟膏には、ルキソリチニブ（オプゼルラ、ルチニブ）があります。オプゼルラは米国FDAの承認を受けていますが、韓国ではまだ認可されていません。

剤形も異なります。オプゼルラとルチニブはクリーム剤形なので塗り心地が軽い一方、トファシチニブ（トファタス）はプロトピックに似た軟膏剤形なのでべたつきがあります。実際に両方の製品を個人輸入して使用された患者様は、ルチニブの方が使用感がはるかに良いとおっしゃっていました。

臨床的根拠 — 効果はエリデルと同水準

トファシチニブ軟膏の臨床的根拠は2つあります。

第一に、2016年のファイザー社による第2相臨床試験です。¹ 軽症から中等症のアトピー患者69名を対象に、トファシチニブ軟膏2%と偽薬を4週間比較しました。EASIスコアがトファシチニブ群で81.7%減少したのに対し、偽薬群では29.9%の減少にとどまりました。かゆみは塗布後2日目から改善し始め、副作用は偽薬と差がありませんでした。

第二に、2023年にインドで行われた第3相臨床試験です。² この試験では、トファシチニブ軟膏2%をエリデル（ピメクロリムス 1%）と直接比較しました。184名を対象に4週間実施した結果、両方の薬剤ともベースラインと比較して有意に改善しましたが、トファシチニブがエリデルより優れているという結果は得られませんでした。両剤のEASIスコアの差は1.97点であり、95%信頼区間に0が含まれていました。

まとめると、トファシチニブ軟膏の効果はエリデルと同程度の水準です。

ここで重要な文脈が一つあります。エリデルは、同じカルシニューリン阻害薬であるプロトピック 0.1%よりも効果がかなり低い薬剤です。私は成人のアトピー患者様には、一般的にエリデルよりもプロトピック 0.1%を先に勧めます。プロトピックは韓国で認可されており、保険が適用され、処方を受ければ30gで約20,000ウォンです。

剤形の差も無視できません。エリデルはクリームなので塗り心地が良く、毛穴を詰まらせにくいですが、トファシチニブは軟膏剤形なので毛穴を詰まらせてニキビを誘発する可能性があります。顔に長期間使用しなければならないアトピー患者様にとって、この差は想像以上に大きいです。

トファシチニブ軟膏をインドから個人輸入すると、送料込みで約50,000ウォンです。効果がエリデルと同水準であり、エリデルがプロトピックより劣るのであれば、韓国でプロトピックの処方を受けることがあらゆる面で合理的な選択です。

経口薬ゼルヤンツの安全性警告、軟膏にも該当するか

トファシチニブを検索すると、「心血管リスク」、「がん発生の増加」といった恐ろしい話が出てきます。これは経口薬であるゼルヤンツに関する話です。

2022年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表された大規模臨床試験（ORAL Surveillance）において、経口トファシチニブを服用した関節リウマチ患者4,362名を4年間追跡した結果、心血管イベントとがんの発生が比較群よりも高くなりました。³ その後、米国FDAは経口JAK阻害薬全体にブラックボックス警告を追加しました。

では、塗る軟膏も危険なのでしょうか？

ファイザー社の薬物動態研究によると、トファシチニブ軟膏2%を体表面積の50%以下に塗布した場合の血中濃度は、経口5mgを1日2回服用した場合に比べてはるかに低いです。⁴ 軟膏として塗れば、全身に吸収される量は極めて少ないという意味です。これは他の局所JAK阻害薬でも同様に確認されている特性です。⁵ 経口薬の安全性の問題を軟膏にそのまま適用することは困難です。

ただし、この薬物動態データはファイザー社の臨床試験で使用された剤形を基準としたものです。インドから個人輸入するトファタスが同じ吸収率を示すかどうかは、別途検証されていません。

個人輸入の前に考えるべきこと

トファシチニブ軟膏自体のメカニズムと初期の臨床結果は、確かに意味があります。しかし、個人輸入で使用する前に、いくつかの点を確認する必要があります。

検証レベルに対する疑問 — 同じ成分であっても、軟膏の基剤、安定性、皮膚浸透率はメーカーごとに異なる場合があります。トファタスはインド医薬品規制庁（DCGI）の承認を受けていますが、DCGIの承認基準は米国FDAとは異なります。ファイザー社が臨床試験で使用した軟膏と、インドで流通している軟膏が同一の品質であるかを確認する方法はありません。

長期的な安全性データの不在 — 現在まで、トファシチニブ軟膏の臨床試験はいずれも4週間です。アトピーは数ヶ月から数年間にわたる管理が必要な疾患ですが、4週間を超える使用に関するデータはまだありません。

すでに検証済みの代替案がある — プロトピック 0.1%は数十年にわたる使用経験と長期的な安全性データが蓄積されており、トファシチニブ軟膏が比較対象としたエリデルよりも効果が高いです。韓国で処方を受けることができ、保険が適用され、価格も安価です。

コミュニティで「奇跡の薬」のように語られているため、期待が大きいかもしれません。しかし、現在の根拠だけを見ると、プロトピックやエリデルを十分に試していない状態で、個人輸入に先に手を出すのは順序が正しくありません。アトピーの段階別治療については、案内ページを参考にしてください。

よくある質問

トファシチニブ軟膏はステロイドですか？

ステロイドではありません。JAK阻害薬という別の系統の免疫調節薬です。ステロイドのように皮膚の萎縮やリバウンド現象を引き起こすことはありませんが、長期使用に関する安全性データはまだ十分ではありません。

トファシチニブ軟膏とオプゼルラは同じ薬ですか？

同じJAK阻害薬系列ですが、異なる成分です。トファシチニブはJAK 1/3を阻害し、オプゼルラの成分であるルキソリチニブはJAK 1/2を阻害します。オプゼルラは米国FDAの承認を受けていますが、両方の薬剤とも韓国では認可されていません。

プロトピックをすでに使っていますが、トファシチニブに変える必要はありますか？

現在の根拠では、変える理由はありません。トファシチニブ軟膏の第3相臨床試験で確認された効果はエリデルと同水準であり、エリデルはプロトピック 0.1%よりも効果が低いです。プロトピックが合っているのであれば、あえて未認可の個人輸入薬に切り替える根拠は不足しています。

参考文献

1. Bissonnette R, Papp KA, Poulin Y, et al. Topical tofacitinib for atopic dermatitis: a phase IIa randomized trial. Br J Dermatol. 2016;175(5):902-911.
2. Chaturvedi AR, Zaveri HG, Patel DV. Topical Tofacitinib for Atopic Dermatitis – Outcomes from Randomized Phase 3 Clinical Trial: First Approval. Indian J Dermatol. 2026;71(1):44-50.
3. Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.
4. Purohit VS, Ports WC, Wang C, et al. Systemic Tofacitinib Concentrations in Adult Patients With Atopic Dermatitis Treated With 2% Tofacitinib Ointment and Application to Pediatric Study Planning. J Clin Pharmacol. 2019;59(6):811-820.
5. Mazgaj J, Kotewicz M, Jaworek A. The future of topical JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. Expert Opin Pharmacother. 2025;26(4):473-480.