Недавно в сообществах людей с атопическим дерматитом активно обсуждают мазь с тофацитинибом Тофатас. Быстро распространяются отзывы: «нестероидная мазь с сильным эффектом», «можно заказать напрямую из Индии».
В кабинете я тоже иногда встречаю людей, уже заказавших и применяющих это средство, поэтому решил собрать сведения о нем.
| Характеристика | Мазь с тофацитинибом 2% | Элидел 1% | Протопик 0,1% |
|---|---|---|---|
| Вещество | Тофацитиниб (ингибитор JAK1/3) | Пимекролимус (ингибитор кальциневрина) | Такролимус (ингибитор кальциневрина) |
| Эффект | Сопоставим с Элиделом по исследованию III фазы | Слабее Протопика | Самый сильный |
| Регистрация в Корее | Нет | Есть, со страховым покрытием | Есть, со страховым покрытием |
| Приобретение | Заказ из Индии | По рецепту | По рецепту |
| Цена за 30 г | Около 50 000 вон с доставкой | Около 20 000 вон | Около 20 000 вон |
| Форма и ощущение | Липкая мазь | Легкий крем | Липкая мазь |
| Закупорка пор (риск акне) | Возможна | Меньше | Возможна |
Что такое тофацитиниб — ингибитор JAK
Тофацитиниб — ингибитор JAK1/3, разработанный Pfizer. Изначально это препарат для приема внутрь (Ксельянз), применяемый, в частности, при ревматоидном артрите и язвенном колите. Он блокирует путь JAK, передающий воспалительные сигналы в коже, и за счет этого уменьшает зуд и экзему.
В 2016 году Pfizer испытала мазь с этим веществом при атопическом дерматите. Результаты были неплохими, но позже компания прекратила разработку мази. Индийская Intas самостоятельно провела исследование III фазы и в 2023 году получила разрешение индийского регулятора DCGI. Именно ее продукт «Тофатас» заказывают участники сообществ.
В Индии, помимо Тофатаса, продают и другие местные средства с тофацитинибом. Действующее вещество одинаковое, но форма и производитель различаются.
| Название | Форма | Производитель | Особенности |
|---|---|---|---|
| Tofatas (Тофатас) | Мазь 2% | Intas Pharmaceuticals | Первое одобрение DCGI в 2023 году; есть исследование III фазы |
| Tofajak (Тофаджак) | Мазь 2% | Cipla | Продаются и таблетки, и мазь |
| Tobraza (Тобраза) | Мазь 2% | Glenmark | Продаются и таблетки, и мазь |
| Aztofa (Азтофа) | Мазь 2% | Sun Pharma | Производство OEM компанией Precise Biopharma |
| Tacotinib (Такотиниб) | Мазь 2% | Steris Pharma | Позиционируется для атопии, псориаза и очаговой алопеции |
| Jakauto (Джакауто) | Мазь или гель 2% | Eris Oaknet | Ориентирован на алопецию и атопию |
| Tofadoz (Тофадоз) | Гель 2% | MSN Laboratories | Крупный индийский производитель геля |
| Tofanol (Тофанол) | Мазь 2% | Knoll Healthcare | Выпускаются и мазь, и гель |
Из них клиническое подтверждение есть только для Тофатаса компании Intas. Остальные содержат те же заявленные 2% тофацитиниба, но публичных данных о проверке основы мази или геля и проникновения через кожу нет.
К местным ингибиторам JAK также относится крем с руксолитинибом — Опзелура или Рутиниб. Опзелура одобрена FDA в США, но в Корее еще не зарегистрирована.
Отличается и текстура: Опзелура и Рутиниб — более легкие кремы, а Тофатас, как Протопик, — липкая мазь. Пациент, который заказал и попробовал оба средства, говорил мне, что пользоваться Рутинибом гораздо приятнее.
Клинические данные: эффект примерно на уровне Элидела
Для мази с тофацитинибом есть два основных источника клинических данных.
Первое — исследование Pfizer II фазы 2016 года.1 У 69 пациентов с легким и умеренным атопическим дерматитом сравнивали 2% мазь с тофацитинибом и плацебо в течение четырех недель. EASI уменьшился на 81,7% в группе тофацитиниба и лишь на 29,9% в контрольной группе. Зуд начинал улучшаться со второго дня нанесения, частота побочных эффектов не отличалась от плацебо.
Второе — индийское исследование III фазы 2023 года.2 В нем 2% мазь с тофацитинибом напрямую сравнивали с Элиделом (пимекролимус 1%). За четыре недели у 184 участников оба средства дали значимое улучшение по сравнению с исходным состоянием, но превосходство тофацитиниба над Элиделом не показали. Разница EASI между средствами составила 1,97 балла, а 95% доверительный интервал включал ноль.
Таким образом, эффект мази с тофацитинибом сопоставим с Элиделом.
Есть важный контекст: Элидел значительно слабее Протопика 0,1% из того же класса ингибиторов кальциневрина. Взрослым пациентам с атопическим дерматитом я обычно сначала советую Протопик 0,1%. Он зарегистрирован в Корее, покрывается страховкой и по рецепту стоит около 20 000 вон за 30 г.
Различие лекарственных форм тоже существенно. Легкий крем Элидел обычно меньше закупоривает поры, а мазь с тофацитинибом может закупоривать их и вызывать акне. Для человека, которому нужно долго лечить кожу лица, это немаловажно.
Заказ мази из Индии с доставкой стоит около 50 000 вон. Если ее эффект сопоставим с Элиделом, а Элидел слабее Протопика, разумнее получить рецепт на Протопик в Корее.
Относится ли предупреждение о безопасности таблеток Ксельянз к мази?
При поиске тофацитиниба можно встретить тревожные слова «сердечно-сосудистый риск» и «повышенный риск рака». Эти данные касаются таблеток Ксельянз.
В крупном исследовании ORAL Surveillance, опубликованном в 2022 году в New England Journal of Medicine, за 4 362 пациентами с ревматоидным артритом, принимавшими тофацитиниб внутрь, наблюдали четыре года. Частота сердечно-сосудистых событий и рака была выше, чем в группе сравнения.3 Впоследствии FDA добавило предупреждение в черной рамке для всего класса ингибиторов JAK для приема внутрь.
Означает ли это такой же риск для мази?
В исследовании фармакокинетики Pfizer при нанесении 2% мази на площадь не больше 50% поверхности тела концентрация тофацитиниба в крови была намного ниже, чем при приеме 5 мг внутрь дважды в день.4 То есть системно всасывается очень небольшое количество. Похожую особенность наблюдали и с другими местными ингибиторами JAK.5 Нельзя напрямую переносить данные о безопасности таблеток на мазь.
Однако эти данные о всасывании получены для формы, которую Pfizer использовала в своем исследовании. Отдельной проверки, что заказанный в Индии Тофатас всасывается так же, не было.
Что учитывать перед зарубежным заказом
Механизм действия тофацитиниба и первые клинические результаты мази заслуживают внимания. Но перед самостоятельным заказом стоит оценить несколько обстоятельств.
Вопросы к уровню проверки. При одинаковом веществе основа мази, стабильность и проникновение через кожу могут различаться у производителей. Тофатас получил одобрение индийского DCGI, но критерии этого органа отличаются от критериев FDA США. Проверить, что качество продаваемой индийской мази идентично исследовательской форме Pfizer, невозможно.
Нет долгосрочных данных о безопасности. Все опубликованные исследования мази с тофацитинибом пока продолжались только четыре недели. Атопический дерматит требует ухода месяцами или годами, а сведений о применении мази дольше четырех недель пока нет.
Существуют проверенные альтернативы. Для Протопика 0,1% накоплены десятилетия опыта и долгосрочные данные о безопасности. Он эффективнее Элидела, с которым сравнивали мазь с тофацитинибом, назначается в Корее, покрывается страховкой и дешевле.
Когда в сообществах средство описывают как «чудо», ожидания могут быть высокими. Но по имеющимся данным начинать с зарубежного заказа до полноценной попытки лечения Протопиком или Элиделом — неправильная последовательность. Подробнее о ступенях лечения атопического дерматита читайте в соответствующем материале.
Частые вопросы
Мазь с тофацитинибом — стероид?
Нет. Это иммуномодулирующий препарат из другого класса — ингибиторов JAK. Он не вызывает характерные для стероидов атрофию кожи или эффект возврата воспаления, однако данных о безопасности длительного применения пока недостаточно.
Тофацитиниб и Опзелура — одно и то же средство?
Оба относятся к ингибиторам JAK, но вещества разные. Тофацитиниб подавляет JAK1/3, руксолитиниб в Опзелуре — JAK1/2. Опзелура одобрена FDA в США, но ни одно из этих средств не зарегистрировано в Корее.
Если я уже пользуюсь Протопиком, нужно ли переходить на тофацитиниб?
По имеющимся данным оснований для перехода нет. В исследовании III фазы эффект мази с тофацитинибом был на уровне Элидела, который слабее Протопика 0,1%. Если Протопик вам подходит, оснований менять его на незарегистрированное средство, заказанное из-за рубежа, недостаточно.
Литература
- Bissonnette R, Papp KA, Poulin Y, et al. Topical tofacitinib for atopic dermatitis: a phase IIa randomized trial. Br J Dermatol. 2016;175(5):902-911.
- Chaturvedi AR, Zaveri HG, Patel DV. Topical Tofacitinib for Atopic Dermatitis – Outcomes from Randomized Phase 3 Clinical Trial: First Approval. Indian J Dermatol. 2026;71(1):44-50.
- Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.
- Purohit VS, Ports WC, Wang C, et al. Systemic Tofacitinib Concentrations in Adult Patients With Atopic Dermatitis Treated With 2% Tofacitinib Ointment and Application to Pediatric Study Planning. J Clin Pharmacol. 2019;59(6):811-820.
- Mazgaj J, Kotewicz M, Jaworek A. The future of topical JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. Expert Opin Pharmacother. 2025;26(4):473-480.
