สั่งยาทาโทฟาซิทินิบจากต่างประเทศมาใช้ได้หรือไม่? | สิ่งที่หลักฐานทางคลินิกบอก

ช่วงหลัง ยาทาโทฟาซิทินิบ ชื่อโทฟาทาสเป็นที่พูดถึงในชุมชนผู้ป่วยผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง รีวิวว่า “ไม่ใช่สเตียรอยด์แต่ได้ผลมาก” และ “สั่งจากอินเดียได้” แพร่กระจายเร็ว

ในห้องตรวจเองก็มีผู้ป่วยที่สั่งยาทาโทฟาซิทินิบจากต่างประเทศมาใช้แล้วอยู่บ้าง ผมจึงเห็นว่าควรอธิบายข้อมูลไว้

โทฟาซิทินิบคืออะไร — ยายับยั้ง JAK

โทฟาซิทินิบเป็นยายับยั้ง JAK 1/3 ที่ไฟเซอร์พัฒนา เดิมเป็นยากินชื่อเซลแจนซ์ ใช้กับข้ออักเสบรูมาตอยด์ ลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดมีแผล เป็นต้น กลไกคือยับยั้งเส้นทาง JAK ที่ถ่ายทอดสัญญาณอักเสบในผิว จึงลดอาการคันและผื่น

ไฟเซอร์นำตัวยานี้มาทำเป็นยาทาและทดลองกับผื่นภูมิแพ้ผิวหนังในปี 2016 ผลไม่เลว แต่ต่อมาหยุดพัฒนายาทา บริษัท Intas ในอินเดียทำการทดลองระยะที่ 3 ด้วยตนเอง แล้วได้รับอนุญาตจากหน่วยงานยาอินเดีย (DCGI) ในปี 2023 ผลิตภัณฑ์นี้คือ “โทฟาทาส (Tofatas)” ที่มีผู้สั่งจากต่างประเทศในชุมชนผู้ป่วย

ในอินเดียยังมียาทาโทฟาซิทินิบเฉพาะที่อีกหลายผลิตภัณฑ์ ตัวยาเหมือนกัน แต่รูปแบบยาและผู้ผลิตต่างกัน

ในบรรดาผลิตภัณฑ์เหล่านี้ มีเพียงโทฟาทาสของ Intas ที่มีหลักฐานทางคลินิก ผลิตภัณฑ์อื่นมีตัวยาเดียวกันคือโทฟาซิทินิบ 2% แต่ไม่มีข้อมูลเผยแพร่ที่ตรวจสอบสารพื้นยาทาหรือเจลและการดูดซึมผ่านผิว

ยาทายับยั้ง JAK อีกกลุ่มคือรูโซลิทินิบ (ออปเซลูรา, รูทินิบ) ออปเซลูราได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ แต่ยังไม่ได้รับอนุญาตในเกาหลี

รูปแบบยาต่างกันด้วย ออปเซลูราและรูทินิบเป็นครีมที่ทาเบากว่า ส่วนโทฟาซิทินิบ (โทฟาทาส) เป็นยาทาแบบขี้ผึ้งคล้ายโปรโทพิก จึงเหนียว ผู้ป่วยคนหนึ่งที่สั่งทั้งสองผลิตภัณฑ์มาใช้บอกว่ารูทินิบให้ความรู้สึกเมื่อทาดีกว่ามาก

หลักฐานทางคลินิก — ผลใกล้เคียงเอลิเดล

ยาทาโทฟาซิทินิบมีหลักฐานทางคลินิกสองชุด

ชุดแรกเป็นการทดลองระยะที่ 2 ของไฟเซอร์ในปี 2016¹ เปรียบเทียบยาทาโทฟาซิทินิบ 2% กับยาหลอกเป็นเวลา 4 สัปดาห์ในผู้ป่วยผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง 69 คน คะแนน EASI ลดลง 81.7% ในกลุ่มโทฟาซิทินิบ แต่ลดเพียง 29.9% ในกลุ่มยาหลอก อาการคันเริ่มดีขึ้นตั้งแต่วันที่ 2 หลังทา และผลข้างเคียงไม่ต่างจากยาหลอก

ชุดที่สองเป็นการทดลองระยะที่ 3 ในอินเดียเมื่อปี 2023² เปรียบเทียบยาทาโทฟาซิทินิบ 2% กับ เอลิเดล (พิเมโครลิมัส 1%) โดยตรง มีผู้เข้าร่วม 184 คน ติดตาม 4 สัปดาห์ ทั้งสองกลุ่มดีขึ้นจากก่อนรักษาอย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่พบว่าโทฟาซิทินิบเหนือกว่าเอลิเดล คะแนน EASI ต่างกัน 1.97 คะแนน และช่วงความเชื่อมั่น 95% ครอบคลุมศูนย์

สรุปว่าผลของยาทาโทฟาซิทินิบอยู่ในระดับใกล้เคียงเอลิเดล

มีบริบทสำคัญอีกข้อ เอลิเดลมีประสิทธิผลต่ำกว่า โปรโทพิก 0.1% ซึ่งเป็นยายับยั้งแคลซินูรินเหมือนกันมาก สำหรับผู้ใหญ่ที่มีผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง ผมมักแนะนำโปรโทพิก 0.1% ก่อนเอลิเดล โปรโทพิกได้รับอนุญาตในเกาหลี ประกันครอบคลุม และเมื่อมีใบสั่งแพทย์ขนาด 30g ราคาประมาณ 20,000 วอน

ความต่างของรูปแบบยาก็ไม่เล็ก เอลิเดลเป็นครีมที่ทาได้สะดวกและอุดรูขุมขนน้อย ส่วนโทฟาซิทินิบเป็นยาทาแบบขี้ผึ้งที่อาจอุดรูขุมขนจนเกิดสิว สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทาบนใบหน้านาน ความต่างนี้มีผลมากกว่าที่คิด

ยาทาโทฟาซิทินิบที่สั่งจากอินเดียรวมค่าส่งประมาณ 50,000 วอน เมื่อผลอยู่ในระดับเอลิเดล และเอลิเดลด้อยกว่าโปรโทพิก การขอใบสั่งโปรโทพิกในเกาหลีจึงเป็นทางเลือกที่สมเหตุสมผลกว่าในหลายด้าน

คำเตือนความปลอดภัยของเซลแจนซ์ชนิดกินใช้กับยาทาด้วยหรือไม่?

เมื่อค้นหาโทฟาซิทินิบจะพบเรื่องเสี่ยงหัวใจและหลอดเลือดหรือมะเร็งเพิ่มขึ้นที่น่ากลัว แต่นั่นเป็นข้อมูลของเซลแจนซ์ชนิดกิน

การทดลองขนาดใหญ่ ORAL Surveillance ที่เผยแพร่ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ปี 2022 ติดตามผู้ป่วยข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่กินโทฟาซิทินิบ 4,362 คนเป็นเวลา 4 ปี พบเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดกับมะเร็งมากกว่ากลุ่มเปรียบเทียบ³ หลังจากนั้น FDA สหรัฐฯ เพิ่มคำเตือนกรอบดำกับยายับยั้ง JAK ชนิดกินทั้งหมด

แล้วการทาผิวเสี่ยงเหมือนกันหรือไม่?

งานศึกษาระดับยาในร่างกายของไฟเซอร์พบว่า เมื่อทายาโทฟาซิทินิบ 2% บนพื้นที่ผิวไม่เกิน 50% ระดับยาในเลือดต่ำกว่าการกิน 5mg วันละสองครั้งมาก⁴ หมายถึงยาดูดซึมเข้าร่างกายโดยรวมจากการทาน้อยมาก ลักษณะคล้ายกันนี้พบในยายับยั้ง JAK ชนิดทาอื่น⁵ จึงนำปัญหาความปลอดภัยของยากินมาใช้กับยาทาตรง ๆ ไม่ได้

แต่ข้อมูลระดับยานี้มาจากรูปแบบยาที่ใช้ในการทดลองของไฟเซอร์ ยังไม่มีการตรวจแยกต่างหากว่าโทฟาทาสที่สั่งจากอินเดียดูดซึมเท่ากันหรือไม่

สิ่งที่ควรพิจารณาก่อนสั่งจากต่างประเทศ

กลไกของยาทาโทฟาซิทินิบและผลทดลองระยะแรกมีความหมาย แต่ก่อนสั่งมาใช้ควรชั่งประเด็นต่อไปนี้

ข้อสงสัยด้านระดับการตรวจสอบ — แม้ตัวยาเดียวกัน สารพื้น ความคงตัว และการซึมผ่านผิวอาจต่างกันตามผู้ผลิต โทฟาทาสได้รับอนุญาตจาก DCGI ของอินเดีย แต่เกณฑ์อนุญาตต่างจาก FDA สหรัฐฯ ไม่มีวิธียืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในอินเดียมีคุณภาพเท่ากับยาทาที่ไฟเซอร์ใช้ในการทดลอง

ขาดข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว — การทดลองยาทาโทฟาซิทินิบทั้งหมดในปัจจุบันติดตาม 4 สัปดาห์ ผื่นภูมิแพ้ผิวหนังต้องดูแลหลายเดือนถึงหลายปี แต่ยังไม่มีข้อมูลการใช้นานกว่า 4 สัปดาห์

มีทางเลือกที่ตรวจสอบแล้ว — โปรโทพิก 0.1% มีประสบการณ์ใช้นานหลายสิบปีและข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว ผลดีกว่าเอลิเดลซึ่งเป็นยาที่ใช้เปรียบเทียบกับโทฟาซิทินิบ สั่งจ่ายในเกาหลีได้ ประกันครอบคลุม และราคาต่ำกว่า

เมื่อมีคนเล่าว่าเป็น “ยามหัศจรรย์” คุณอาจคาดหวังสูง แต่จากหลักฐานปัจจุบัน การสั่งยาจากต่างประเทศก่อนลองโปรโทพิกหรือเอลิเดลอย่างเพียงพอไม่ใช่ลำดับที่เหมาะ อ่านเรื่อง ขั้นตอนรักษาผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง ในหน้าแนะนำ

คำถามที่พบบ่อย

ยาทาโทฟาซิทินิบเป็นสเตียรอยด์หรือไม่?

ไม่ใช่ เป็นยาปรับภูมิคุ้มกันกลุ่มยายับยั้ง JAK ไม่ทำให้ผิวบางหรือเกิดอาการกำเริบหลังหยุดแบบสเตียรอยด์ แต่ข้อมูลความปลอดภัยจากการใช้ระยะยาวยังไม่เพียงพอ

ยาทาโทฟาซิทินิบกับออปเซลูราเป็นยาเดียวกันหรือไม่?

อยู่ในกลุ่มยายับยั้ง JAK เหมือนกัน แต่ตัวยาต่างกัน โทฟาซิทินิบยับยั้ง JAK 1/3 ส่วนรูโซลิทินิบในออปเซลูรายับยั้ง JAK 1/2 ออปเซลูราได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ แต่ทั้งสองยังไม่ได้รับอนุญาตในเกาหลี

ใช้โปรโทพิกอยู่แล้ว จำเป็นต้องเปลี่ยนเป็นโทฟาซิทินิบหรือไม่?

หลักฐานปัจจุบันยังไม่มีเหตุให้เปลี่ยน ผลที่ยืนยันว่ายาทาโทฟาซิทินิบได้ในการทดลองระยะที่ 3 อยู่ในระดับเอลิเดล ซึ่งได้ผลน้อยกว่าโปรโทพิก 0.1% หากโปรโทพิกเหมาะกับคุณอยู่แล้ว ยังไม่มีหลักฐานเพียงพอให้เปลี่ยนเป็นยาสั่งจากต่างประเทศที่ไม่ได้รับอนุญาต

เอกสารอ้างอิง

1. Bissonnette R, Papp KA, Poulin Y, et al. Topical tofacitinib for atopic dermatitis: a phase IIa randomized trial. Br J Dermatol. 2016;175(5):902-911.
2. Chaturvedi AR, Zaveri HG, Patel DV. Topical Tofacitinib for Atopic Dermatitis – Outcomes from Randomized Phase 3 Clinical Trial: First Approval. Indian J Dermatol. 2026;71(1):44-50.
3. Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.
4. Purohit VS, Ports WC, Wang C, et al. Systemic Tofacitinib Concentrations in Adult Patients With Atopic Dermatitis Treated With 2% Tofacitinib Ointment and Application to Pediatric Study Planning. J Clin Pharmacol. 2019;59(6):811-820.
5. Mazgaj J, Kotewicz M, Jaworek A. The future of topical JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. Expert Opin Pharmacother. 2025;26(4):473-480.