Изучая атопический дерматит, вы можете встретить показатели EASI, SCORAD, EASI75 и IGA-TS. Люди, которые готовят документы для специального страхового учета в Корее, слышат, что показатель EASI должен составлять не менее 23 баллов, и хотят понять, откуда берется эта оценка. Здесь я собрал объяснения, на которые не всегда хватает времени на приеме.

Показатель Что оценивает Диапазон Где чаще применяется
EASI Расположение и выраженность поражений 0–72 Специальный страховой учет, классификация тяжести
SCORAD Поражения + зуд + нарушение сна 0–103 Оценка тяжести
EASI75 Уменьшился ли EASI не менее чем на 75% Доля достигших результата (%) Оценка эффективности в клинических исследованиях
IGA-TS Достигнуто ли почти чистое состояние кожи Доля достигших результата (%) Оценка эффективности в клинических исследованиях

Это четыре часто используемых показателя. Первые два говорят, насколько тяжело заболевание сейчас, последние два — насколько помогло лечение.

EASI — где находятся поражения и насколько они выражены

EASI разработали в 2001 году. Врач осматривает кожу пациента и выставляет баллы.1 Оцениваются две составляющие.

Площадь поражения. Тело делят на четыре области: голова и шея, туловище, руки и ноги. Доле кожи с экземой в каждой области присваивают оценку от 0 до 6.

Выраженность. В каждой области оценивают покраснение, отек, следы расчесов и лихенификацию — от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).

Оценки площади и признаков перемножают, применяют вес каждой области и складывают. Итоговый EASI лежит в пределах от 0 (нет поражений) до 72 (максимальная тяжесть по всему телу).

Инфографика о расчете EASI показывает веса четырех областей тела и четыре признака: покраснение, отек, расчесы и лихенификацию, а также шкалу их выраженности

Исследование 2015 года сопоставило баллы EASI с фактическим состоянием кожи.2

Баллы EASI Тяжесть
0 Чистая кожа
0,1–1,0 Почти чистая кожа
1,1–7,0 Легкая
7,1–21,0 Умеренная
21,1–50,0 Тяжелая
50,1–72,0 Очень тяжелая

Для корейского специального страхового учета используются несколько другие границы: легкая степень — менее 16 баллов, умеренная — 16–23, тяжелая — 23 и более. Для регистрации по этому основанию нужен EASI не ниже 23.

Главная особенность EASI — баллы выставляются по тому, что врач видит на коже. Зуд и нарушение сна, которые испытывает пациент, в EASI не входят. Это делает оценку объективной, но иногда не позволяет полностью отразить реальные страдания человека.

SCORAD — показатель, учитывающий зуд и сон

SCORAD создала европейская рабочая группа по атопическому дерматиту в 1993 году.3 Как и EASI, он учитывает площадь и выраженность поражений, но добавляет еще одну составляющую.

SCORAD состоит из трех частей.

Площадь — какую долю поверхности тела занимают поражения (0–100).
Выраженность — покраснение, отек, мокнутие, расчесы, лихенификация и сухость (каждый признак 0–3, всего максимум 18).
Субъективные симптомы — выраженность зуда и нарушения сна за последние три дня (каждый 0–10, всего максимум 20).

Три значения подставляют в формулу A/5 + 7B/2 + C. Итог находится в диапазоне 0–103: меньше 25 баллов — легкая степень, 25–50 — умеренная, больше 50 — тяжелая.4

В исследовании сравнения EASI и SCORAD объективные части двух шкал — площадь и выраженность — сильно коррелировали.5 Различие создает часть C: зуд и сон.

Признак EASI SCORAD
Площадь поражений Учитывается Учитывается
Выраженность 4 признака: покраснение, отек, расчесы, лихенификация 6 признаков: те же четыре, а также мокнутие и сухость
Зуд Не учитывается Учитывается, пациент оценивает сам
Нарушение сна Не учитывается Учитывается, пациент оценивает сам
Диапазон баллов 0–72 0–103

У пациента может быть низкий EASI, хотя он каждую ночь не спит из-за зуда. В таком случае SCORAD точнее отразит его состояние. В клинических исследованиях, напротив, чаще выбирают EASI без субъективной оценки пациента. Международный консенсус 2014 года также принял EASI как ключевой показатель клинических признаков для исследований.6

EASI75 и IGA-TS — показатели результата лечения

EASI и SCORAD отвечают на вопрос «насколько тяжело заболевание сейчас», а EASI75 и IGA-TS — «насколько улучшилось состояние после лечения». Они почти неизменно встречаются в результатах испытаний средств от атопического дерматита.

EASI75 — доля пациентов, чей балл EASI уменьшился не менее чем на 75% по сравнению с исходным. Например, если до лечения балл был 28, а после стал 7 или ниже, пациент достиг EASI75. EASI50 (снижение на 50%) и EASI90 (на 90%) устроены так же.

Фраза «в исследовании EASI75 достигли 60%» означает, что у 60 из 100 пациентов, получавших препарат, EASI снизился более чем на 75%.

IGA-TS смотрит на результат иначе. IGA — общая оценка врачом состояния кожи по шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелое поражение).7 TS означает успех лечения, для которого одновременно нужны два условия.

Первое: IGA должен стать 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа).
Второе: показатель должен улучшиться как минимум на две ступени от исходного.

Если до лечения IGA составлял 4 (тяжелая степень), а после — 1 (почти чистая кожа), улучшение на три ступени означает достижение IGA-TS. Но снижение с 4 до 2 не считается успехом по IGA-TS, потому что кожа не стала почти чистой.

Инфографика сравнивает EASI75 как относительное снижение баллов на 75% и IGA-TS как достижение почти чистой кожи

EASI75 — относительный показатель того, насколько снизился балл. IGA-TS — абсолютный критерий достижения почти чистой кожи. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США требует EASI75 и IGA-TS как совместные первичные конечные точки при одобрении средств от атопического дерматита.8 Для признания эффективности необходим результат по обоим показателям.

Как их используют при специальном страховом учете и в исследованиях

EASI и SCORAD в основном нужны для оценки тяжести и, в Корее, при оформлении специального страхового учета. В частности, для регистрации нужен EASI не менее 23 баллов, поэтому его точный расчет важен.

В результатах клинических исследований важнее не сам балл EASI, а доля пациентов, достигших EASI75 и IGA-TS. Например, в исследованиях третьей фазы новых препаратов — дупилумаба, упадацитиниба, аброцитиниба — эти показатели приводят рядом: «на 16-й неделе EASI75 достигли 60%, IGA-TS — 35%».

Читать такие цифры несложно. Чем выше доля EASI75, тем больше пациентов получили существенное улучшение кожи. Чем выше доля IGA-TS, тем больше пациентов дошли до почти чистой кожи. IGA-TS всегда ниже EASI75, поскольку стать почти чистым сложнее, чем уменьшить показатель на 75%.

Когда вы читаете о лечении атопического дерматита, понимание вопроса, на который отвечает каждый из четырех показателей, помогает оценить результаты исследований. Общие причины и лечение описаны в материале об атопическом дерматите.

Частые вопросы

Могу ли я самостоятельно подсчитать свой EASI?

EASI рассчитывает врач, непосредственно осматривая поражения, поэтому пациенту трудно точно выставить его самому. В SCORAD входят субъективные симптомы — зуд и нарушение сна, — поэтому приложение вроде «SCORAD phone» позволяет получить приблизительную самостоятельную оценку.

Что означает EASI 23 балла для специального страхового учета?

По корейским критериям это тяжелый атопический дерматит. Приблизительно речь идет о распространенных на руках, ногах и туловище покраснении, отеке и лихенификации умеренной или большей степени. Точный балл врач рассчитывает после осмотра каждой области.

Препарат с более высокой долей EASI75 обязательно лучше?

Доля достигших EASI75 — важный показатель эффективности, но судить о препарате только по нему нельзя. В исследованиях могут различаться исходная тяжесть заболевания, предыдущее лечение участников и срок оценки. Если препараты не сравнивали напрямую в одинаковых условиях, простое сравнение процентов требует осторожности.

Литература

  1. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. Exp Dermatol. 2001;10(1):11-18.
  2. Leshem YA, Hajar T, Hanifin JM, et al. What the Eczema Area and Severity Index score tells us about the severity of atopic dermatitis: an interpretability study. Br J Dermatol. 2015;172(5):1353-1357.
  3. European Task Force on Atopic Dermatitis. Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Dermatology. 1993;186(1):23-31.
  4. Kunz B, Oranje AP, Labrèze L, et al. Clinical validation and guidelines for the SCORAD index: consensus report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1997;195(1):10-19.
  5. Rullo VE, Segato A, Kirsh A, et al. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of two scoring systems. Allergol Immunopathol (Madr). 2008;36(4):205-211.
  6. Schmitt J, Spuls PI, Thomas KS, et al. The Harmonising Outcome Measures for Eczema (HOME) statement to assess clinical signs of atopic eczema in trials. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(4):800-807.
  7. Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD): The Development and Reliability Testing of a Novel Clinical Outcome Measurement Instrument for the Severity of Atopic Dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(3):839-846.
  8. Thaci D, Simpson EL, Beck LA, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b clinical trial. Lancet. 2016;387(10013):40-52.