EASI, SCORAD, EASI75, IGA-TS | アトピーの指標

アトピーについて調べていると、EASI、SCORAD、EASI75、IGA-TSといった指標を目にすることがあります。算定特例を準備されている方は、EASIスコアが23点以上必要であるという話を聞き、そのスコアがどのように算出されるのか疑問に思われることでしょう。診察室では説明しきれない詳細をこの記事にまとめました。

指標	評価対象	スコア範囲	主な用途
EASI	病変の部位と重症度	0–72	算定特例、重症度分類
SCORAD	病変 ＋ 痒み ＋ 睡眠障害	0–103	重症度評価
EASI75	EASIが75%以上減少したか	達成率 (%)	治験の薬効評価
IGA-TS	ほぼ消失した状態に到達したか	達成率 (%)	治験の薬効評価

上記の4つが、アトピーを評価する際に最も頻繁に使用される指標です。前の2つは現在の皮膚の状態がどれほど深刻かを示し、後ろの2つは治療がどれほど効果的であったかを示します。

EASI — 病変がどこに、どれだけあるか

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EASIは2001年に開発され、医師が患者の皮膚を直接観察してスコアを付けます。¹ 評価項目は以下の2点です。

部位 — 体を頭部・頸部、体幹、腕、脚の4つの領域に分け、各領域で湿疹が占める面積の割合を0から6段階で評価します。

重症度 — 各領域において、紅斑、浮腫、掻破痕、苔癬化の4つの症状を0（なし）から3（重度）まで採点します。

面積スコアと症状スコアを掛け合わせ、領域ごとの重み付けを適用して合算すると、最終的なEASIスコアが算出されます。範囲は0点（病変なし）から72点（全身の最高重症度）までです。

2015年の研究において、EASIスコアが実際の皮膚の状態とどのように対応するかを分析した結果が発表されました。²

EASIスコア	重症度
0	消失
0.1–1.0	ほぼ消失
1.1–7.0	軽症
7.1–21.0	中等症
21.1–50.0	重症
50.1–72.0	最重症

ただし、韓国で算定特例の基準として用いられる区分はこれとは若干異なります。軽症は16未満、中等症は16–23、重症は23以上です。算定特例の登録にはEASI 23点以上が必要です。

EASIの最大の特徴は、医師が目視のみでスコアを付けるという点です。患者が感じる痒みや睡眠障害はEASIには反映されません。客観的であるという利点がある一方で、同様の理由から患者の実際の苦痛をすべて捉えきれない場合もあります。

SCORAD — 痒みと睡眠まで含めた指標

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SCORADは1993年に欧州アトピー・タスクフォースによって作成された指標です。³ EASIと同様に病変の面積と重症度を評価しますが、さらにもう一つの要素が加わります。

SCORADは3つのパートに分かれています。

面積 — 病変が体表面積の何%を占めるか (0–100)
重症度 — 紅斑、浮腫、浸出液、掻破痕、苔癬化、乾燥の6項目 (各0–3、最大18)
主観的症状 — 直近3日間の痒みの程度 ＋ 睡眠障害の程度 (各0–10、最大20)

これら3つを公式(A/5 + 7B/2 + C)に当てはめると最終スコアが算出されます。範囲は0–103点で、25未満は軽症、25–50は中等症、50を超えると重症とみなされます。⁴

EASIとSCORADを比較した研究によると、両指標の客観的評価部分（面積、重症度）は互いに高い相関関係を示します。⁵ 差異を生むのはパートC、すなわち痒みと睡眠です。

項目	EASI	SCORAD
病変面積	含む	含む
病変の重症度	4項目（紅斑、浮腫、掻破痕、苔癬化）	6項目（＋浸出液、乾燥）
痒み	含まない	含む（患者による自己評価）
睡眠障害	含まない	含む（患者による自己評価）
スコア範囲	0–72	0–103

EASIスコアは低いものの、夜な夜な痒みで眠れないという患者様がいらっしゃるかもしれません。このような場合、SCORADの方が患者様の実際の状態をより正確に反映します。逆に、治験においては患者の主観が入らないEASIが好まれます。2014年の国際合意においても、治験の主要評価指標としてEASIが採択されました。⁶

EASI75とIGA-TS — 治療効果を評価する指標

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EASIとSCORADが「現在どれほど重症か」を採点する指標であるのに対し、EASI75とIGA-TSは「治療後にどれほど改善したか」を判定する指標です。アトピー治療薬の治験結果を読む際には、ほぼ必ず登場します。

EASI75は、治療前のEASIスコアから75%以上減少した患者の割合です。例えば、治療前のEASIが28点だった患者が治療後に7点以下に下がった場合、その患者はEASI75を達成したことになります。EASI50（50%減少）、EASI90（90%減少）も同様の原理です。

「治験におけるEASI75達成率が60%」という結果は、その薬を使用した患者100人のうち60人のEASIスコアが75%以上減少したことを意味します。

IGA-TSは少し異なる視点から評価します。IGAは、医師が患者の全般的な皮膚状態を0（消失）から4（重症）までの段階で評価するスコアです。⁷ IGA-TSのTSは「治療成功（Treatment Success）」を意味し、以下の2つの条件を同時に満たす必要があります。

第一に、IGAスコアが0（消失）または1（ほぼ消失）に到達すること。
第二に、治療前より2段階以上改善すること。

治療前のIGAが4点（重症）だった患者が治療後に1点（ほぼ消失）になれば、3段階の改善であるためIGA-TSを達成します。しかし、4点から2点に減少しても「ほぼ消失した状態」には到達していないため、IGA-TSは達成したとはみなされません。

EASI75が「どれだけ減少したか」を見る相対的な基準であるのに対し、IGA-TSは「ほぼ消失した状態まで到達したか」を見る絶対的な基準です。米国FDAはアトピー治療薬の承認時に、EASI75とIGA-TSを併せて主要評価指標として要求します。⁸ つまり、両方をクリアして初めて薬効が認められるということです。

算定特例と治験におけるそれぞれの活用法

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EASIとSCORADは、主に算定特例の申請や重症度分類が必要な際に用いられます。特に算定特例の登録にはEASI 23点以上が条件となるため、この場合は正確なスコア算出が重要となります。

一方、治験結果においては、EASIスコアそのものよりもEASI75達成率とIGA-TS達成率が核心となります。デュピルマブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブといったアトピー新薬の第III相試験の結果を見ると、「16週時点でEASI75達成率60%、IGA-TS達成率35%」のように、2つの数値が並んで報告されます。

これらの数字の読み方は簡単です。

EASI75達成率が高いほど、多くの患者の皮膚が大幅に改善したことを意味し、IGA-TS達成率が高いほど、多くの患者がほぼ消失した状態まで到達したことを意味します。IGA-TSがEASI75よりも常に低く出る理由は、「75%減少すること」よりも「ほぼ消失すること」の方がより困難な目標だからです。

アトピー関連の治療薬情報を探される際、これら4つの指標がそれぞれどのような問いに答えるものかを知っておくと、治験結果を理解する助けになります。アトピーの全般的な原因と治療については、案内ページでご確認いただけます。

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参考文献

1. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. Exp Dermatol. 2001;10(1):11-18.
2. Leshem YA, Hajar T, Hanifin JM, et al. What the Eczema Area and Severity Index score tells us about the severity of atopic dermatitis: an interpretability study. Br J Dermatol. 2015;172(5):1353-1357.
3. European Task Force on Atopic Dermatitis. Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Dermatology. 1993;186(1):23-31.
4. Kunz B, Oranje AP, Labrèze L, et al. Clinical validation and guidelines for the SCORAD index: consensus report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1997;195(1):10-19.
5. Rullo VE, Segato A, Kirsh A, et al. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of two scoring systems. Allergol Immunopathol (Madr). 2008;36(4):205-211.
6. Schmitt J, Spuls PI, Thomas KS, et al. The Harmonising Outcome Measures for Eczema (HOME) statement to assess clinical signs of atopic eczema in trials. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(4):800-807.
7. Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD): The Development and Reliability Testing of a Novel Clinical Outcome Measurement Instrument for the Severity of Atopic Dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(3):839-846.
8. Thaci D, Simpson EL, Beck LA, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b clinical trial. Lancet. 2016;387(10013):40-52.